Дженерик – это аналог фирменного препарата. Фирма, которая зарегистрировала препарат с новой молекулой или их сочетанием, получает патент и какое-то время пользоваться может исключительной возможностью производить препарат (обычно данный срок - 20 лет). После этого срока сторонние фирмы также могут реализовывать дженерики этого лекарства. Если разговор идет не о малой молекуле, а о крупной?, то подобные препараты называют биосимилярами. Вдобавок к дженерикам относят вакцины или моноклональные антитела (применяются, в частности, в исследовательских проектах терапии ВИЧ). Абсолютную копию тогда произвести не выйдет. Подробности на тему можно найти на сайте.
В теории существенных отличий в эффективности и безопасности проявляться не должно, хотя на практике аналоги могут по-другому влиять на организм. Это связано со следующим: препараты изготовлены не просто из активного вещества, а и из вспомогательных элементов, позволяющих активному компоненту выделяться с необходимой скоростью и в нужном месте. Ежели плохо подобрать дополнительные элементы, это может серьёзно сказаться на эффективности препарата: зачастую это важно для препаратов пролонгированного действия. Кроме этого, влияние осуществляют добавки в сырье для дженериков и условия их производства.
Для оформления аналога фармкомпания должна аргументировать, что он биоэквивалентен исходнику: у препаратов одинаковая скорость всасывания, максимальная концентрация вещества в крови и время нахождения в организме. Когда средство не всасывается (например, мазь), то состав должен соответствовать оригиналу, а различие во вспомогательных веществах не должно влиять на эффект. Иногда осуществляется полное клиническое исследование, как и для оформления оригинального лекарства. При оформлении биоаналогов определение терапевтической эквивалентности? - ?необходимое условие, для дженериков данные исследования производятся значительно реже.
В теории существенных отличий в эффективности и безопасности проявляться не должно, хотя на практике аналоги могут по-другому влиять на организм. Это связано со следующим: препараты изготовлены не просто из активного вещества, а и из вспомогательных элементов, позволяющих активному компоненту выделяться с необходимой скоростью и в нужном месте. Ежели плохо подобрать дополнительные элементы, это может серьёзно сказаться на эффективности препарата: зачастую это важно для препаратов пролонгированного действия. Кроме этого, влияние осуществляют добавки в сырье для дженериков и условия их производства.
Для оформления аналога фармкомпания должна аргументировать, что он биоэквивалентен исходнику: у препаратов одинаковая скорость всасывания, максимальная концентрация вещества в крови и время нахождения в организме. Когда средство не всасывается (например, мазь), то состав должен соответствовать оригиналу, а различие во вспомогательных веществах не должно влиять на эффект. Иногда осуществляется полное клиническое исследование, как и для оформления оригинального лекарства. При оформлении биоаналогов определение терапевтической эквивалентности? - ?необходимое условие, для дженериков данные исследования производятся значительно реже.
